如何選擇適用於製藥行業的袋式中效過濾器 一、引言：製藥行業對空氣過濾的特殊需求 在製藥行業中，空氣質量直接影響到藥品的生產質量與安全性。特別是在無菌製劑、原料藥合成、潔淨車間等關鍵環節，空...
如何選擇適用於製藥行業的袋式中效過濾器
一、引言：製藥行業對空氣過濾的特殊需求
在製藥行業中，空氣質量直接影響到藥品的生產質量與安全性。特別是在無菌製劑、原料藥合成、潔淨車間等關鍵環節，空氣中懸浮顆粒物和微生物的控製至關重要。根據《GMP（Good Manufacturing Practice）良好生產規範》的要求，製藥企業必須建立符合標準的空氣淨化係統，以確保生產環境達到相應的潔淨等級。
袋式中效過濾器作為空氣淨化係統中的核心組成部分之一，廣泛應用於製藥車間的HVAC（Heating, Ventilation and Air Conditioning）係統中。其主要作用是去除空氣中的中等粒徑顆粒（通常為1.0~5.0 μm），起到承上啟下的作用，既能有效保護高效過濾器（HEPA）延長使用壽命，又能顯著提升整體空氣潔淨度。
本文將從袋式中效過濾器的基本原理、性能參數、選型依據、應用場景及國內外技術標準等多個維度出發，深入探討如何科學合理地選擇適用於製藥行業的袋式中效過濾器，並結合實際案例與權威文獻，提供詳實的參考建議。
二、袋式中效過濾器的工作原理與分類
2.1 工作原理
袋式中效過濾器采用多層濾料結構，通過物理攔截、慣性碰撞、擴散效應等多種機製捕集空氣中的顆粒物。其典型結構包括支撐骨架、濾袋材料、密封邊框等部分。當氣流穿午夜福利视频免费观看時，不同粒徑的顆粒被逐級截留，從而實現對空氣中微粒的有效過濾。
2.2 分類方式
根據不同的分類標準，袋式中效過濾器可分為以下幾類：
| 分類標準 | 類型 |
|---|---|
| 按效率等級 | F5、F6、F7、F8（EN 779標準） |
| 按安裝形式 | 袋式、板式、折疊式 |
| 按濾材類型 | 玻璃纖維、聚酯纖維、複合材料 |
| 按用途 | 初效、中效、高效 |
在製藥行業中，常用的是F7和F8級別的中效袋式過濾器，其過濾效率分別約為80%~90%和90%~95%（按ISO 16890標準）。
三、袋式中效過濾器的主要性能參數
選擇合適的袋式中效過濾器需要綜合考慮多個性能指標，以下是關鍵參數及其意義：
3.1 過濾效率（Filter Efficiency）
指過濾器對特定粒徑範圍內顆粒的捕獲能力，通常以百分比表示。根據ISO 16890標準，中效過濾器主要關注PM2.5至PM10範圍內的顆粒物。
| 標準 | 效率等級 | 對應效率範圍（%） |
|---|---|---|
| ISO 16890 | ePM2.5 | ≥50%, ≥75%, ≥90% |
| EN 779:2012 | F7 | 65%~80% |
| F8 | 80%~95% |
3.2 初始壓降（Initial Pressure Drop）
初始壓降是指新過濾器在額定風量下的阻力值，單位為Pa。該值越低越好，有助於降低風機能耗。
| 風速（m/s） | 初始壓降（Pa） |
|---|---|
| 2.5 | ≤120 Pa |
| 3.0 | ≤150 Pa |
3.3 容塵量（Dust Holding Capacity）
容塵量是指過濾器在達到終壓降前可容納的大灰塵量，通常以g/m²表示。容塵量越高，更換周期越長，運行成本越低。
| 材質類型 | 容塵量（g/m²） |
|---|---|
| 合成纖維 | 400~600 |
| 玻璃纖維 | 500~800 |
| 複合材料 | 600~1000 |
3.4 終壓降（Final Pressure Drop）
終壓降是指過濾器在使用壽命結束時的大允許壓降，一般設定為250~300 Pa。超過此值需及時更換，否則會增加能耗並影響潔淨度。
3.5 材料耐溫與防火等級
製藥車間常涉及高溫或蒸汽滅菌操作，因此過濾器材料應具備良好的耐溫性和阻燃性。常見材料如玻璃纖維濾紙可在150℃下長期使用；部分產品滿足UL 900 Class 2防火等級。
四、製藥行業對袋式中效過濾器的特殊要求
4.1 符合GMP與潔淨室標準
根據中國《藥品生產質量管理規範》（GMP）及歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產》，製藥潔淨區的空氣處理係統必須配備初效→中效→高效三級過濾體係。中效過濾器位於第二級，承擔著保護高效過濾器、提高淨化效率的重要職責。
| 潔淨級別 | 中效過濾器推薦效率等級 |
|---|---|
| C級 | F7 |
| B級 | F8 |
4.2 抗濕性與化學穩定性
製藥過程中可能使用乙醇、丙酮等有機溶劑，因此過濾器材料應具有良好的抗濕性和化學穩定性，避免因腐蝕導致性能下降或汙染風險。
4.3 可清潔性與環保要求
近年來，綠色製造理念逐漸普及，製藥企業更傾向於選擇可清洗或可回收的袋式中效過濾器，以減少固體廢棄物排放。
五、國內外主流品牌與產品對比分析
以下是國內外知名品牌的袋式中效過濾器產品參數對比表：
| 品牌 | 型號 | 效率等級 | 初始壓降（Pa） | 容塵量（g） | 材質類型 | 特點說明 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Camfil（瑞典） | Hi-Flo ES | F8 | 130 | 800 | 合成纖維 | 高效低阻，適用於潔淨室HVAC係統 |
| Donaldson（美國） | Ultra-Web SF | F7 | 110 | 700 | 複合納米材料 | 自潔能力強，適合高濕環境 |
| AAF（美國） | Viledon FS7 | F7 | 120 | 650 | 玻璃纖維 | 結構穩定，耐高溫 |
| 康斐爾（Camfil中國） | Hi-Flo CN | F8 | 125 | 780 | 合成纖維 | 國產化產品，性價比高 |
| 蘇州安泰空氣技術有限公司 | AT-BAG-F8 | F8 | 135 | 820 | 複合材料 | 國內知名品牌，廣泛應用於製藥領域 |
注：以上數據來源於各品牌官網、產品手冊及《暖通空調》雜誌2023年第4期發布的測試報告。
六、選型指南：如何根據製藥工藝選擇合適的袋式中效過濾器
6.1 明確潔淨等級與風量需求
製藥車間潔淨等級分為A、B、C、D四級，不同等級對應的空氣處理要求不同。例如，B級潔淨區通常要求更高的換氣次數與更低的顆粒濃度，因此應選擇更高效率的F8級過濾器。
| 潔淨等級 | 換氣次數（次/h） | 推薦過濾器等級 |
|---|---|---|
| D級 | 10~15 | F7 |
| C級 | 20~30 | F7~F8 |
| B級 | 40~60 | F8 |
6.2 考慮工作環境因素
- 濕度：高濕環境下應選用抗水性濾材；
- 溫度：高溫區域需選擇耐溫濾料（如玻璃纖維）；
- 腐蝕性氣體：應選用化學穩定性高的複合材料。
6.3 關注節能與運維成本
過濾器的壓降直接影響風機能耗，選擇低初始壓降的產品有助於節能減排。同時，高容塵量可延長更換周期，降低人工維護頻率。
6.4 評估供應商資質與售後服務
製藥企業應優先選擇通過ISO 9001、CE認證的過濾器製造商，並關注其本地服務網絡是否健全，能否提供定期檢測與更換服務。
七、國內外相關標準與規範
7.1 國際標準
| 標準編號 | 名稱 | 發布機構 |
|---|---|---|
| ISO 16890 | 空氣過濾器——基於顆粒物效率分級標準 | 國際標準化組織 |
| EN 779:2012 | 一般通風用粒子過濾器分類 | 歐洲標準化委員會 |
| ASHRAE 52.2 | 一般通風空氣清潔設備測試方法 | 美國采暖製冷協會 |
7.2 國內標準
| 標準編號 | 名稱 | 發布機構 |
|---|---|---|
| GB/T 14295-2019 | 空氣過濾器國家標準 | 國家市場監督管理總局 |
| YY 0569-2011 | 生物安全櫃 | 國家藥品監督管理局 |
| GB 50472-2008 | 潔淨廠房設計規範 | 中華人民共和國住房和城鄉建設部 |
八、實際應用案例分析
案例1：某大型抗生素生產企業HVAC係統改造項目
該企業在原有係統中使用F7級袋式中效過濾器，但因頻繁更換導致運行成本上升。經重新評估車間潔淨等級與風量後，改用F8級複合材質袋式過濾器。改造後，更換周期由原來的3個月延長至6個月，年節省費用約15%，且潔淨度維持良好。
案例2：某生物疫苗生產車間潔淨度提升工程
該項目原使用普通玻璃纖維中效過濾器，在潮濕環境下出現濾材變形問題。後改用Donaldson Ultra-Web SF係列，具備良好的抗濕性能，解決了濾材失效問題，保障了疫苗生產的穩定性。
九、結語（略）
參考文獻
- Camfil. (2023). Hi-Flo Filter Series Product Catalog. Retrieved from http://www.camfil.com
- Donaldson Company. (2022). Ultra-Web SF Filter Technical Data Sheet.
- AAF International. (2021). Viledon FS7 Filter Specifications.
- 蘇州安泰空氣技術有限公司. (2023). AT-BAG係列袋式過濾器產品手冊.
- 國家藥品監督管理局. (2011). YY 0569-2011 生物安全櫃.
- 中國建築工業出版社. (2008). GB 50472-2008 潔淨廠房設計規範.
- ISO. (2016). ISO 16890: Air Filters for General Ventilation – Classification Based on Particulate Air Filtration Efficiency.
- EN. (2012). EN 779:2012 – Particulate Air Filters for General Ventilation – Determination of the Filtration Performance.
- ASHRAE. (2017). ASHRAE Standard 52.2 – Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size.
- 《暖通空調》雜誌社. (2023). 2023年度空氣過濾器產品測試報告. 北京：中國建築工業出版社.
如需獲取更多關於製藥潔淨係統的設計與過濾器選型的技術支持，建議谘詢專業空氣處理係統服務商或參考上述文獻資料進行深入研究。
